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क्या आईएसओ १४९७१ के रिबूट चिकित्सा उपकरण oem के लिए मतलब

Jan 15, 2018

चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सकों की तरह, कोई नुकसान नहीं करना चाहिए । यह एक हेल्थकेयर अंतरिक्ष में दिया गया है, और आईएसओ १४९७१ एक अंतरराष्ट्रीय मानक है कि एक जोखिम प्रबंधन उपकरण के साथ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं प्रदान करता है सुनिश्चित करने के लिए कि ऐसा नहीं होता है । जेसिका ली, पीएचडी, गुणवत्ता के बोस्टन में निदेशक वैज्ञानिक (मार्लबोरो, MA), 2012 आईएसओ १४९७१ के "रिबूट" पर चर्चा करेंगे और कैसे medtech oem इसका इस्तेमाल करने के लिए एक सत्र में जोखिम को कम करने के लिए विनियामक और गुणवत्ता अद्यतन संमेलन ट्रैक के दौरान आगामी में कर सकते हैचिकित्सा डिजाइन और विनिर्माण(MDandM) Anaheim, CA में पश्चिम घटना । वह PlasticsToday के साथ इस विषय पर कुछ अंतर्दृष्टि साझा MDandM पश्चिम के आगे, सह के साथ स्थितPLASTEC पश्चिम, पर Anaheim कंवेंशन सेंटर में 6 फ़रवरी 8 को ।खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।

, ली, जो आर्थोपेडिक जैव यांत्रिकी में बायोमेडिकल इंजीनियरिंग में डॉक्टरेट है कहते हैं, आईएसओ १४९७१ की अवधारणाओं को बहुत बुनियादी हैं, लेकिन यह जटिल हो एक बार तुम मातम में गोता शुरू होता है । "लोगों को अक्सर जोखिम गलत व्याख्या-यह गंभीरता है? घटना? वास्तव में, यह दोनों का एक संयोजन है, और एक बार आप का आकलन किया है कि, सवाल बन जाता है, तुम क्या इसके बारे में? "ली कहते हैं ।खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।

मानक itemizes जोखिम नियंत्रण और उनके प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता है । ली बताते हैं, उदाहरण के लिए, इस तरह के एक कठिन बंद के रूप में उत्पाद में कुछ डिजाइनिंग सबसे प्रभावी तरीका है, जबकि प्रशिक्षण प्रदान कि स्पेक्ट्रम के दूसरे छोर पर है "क्योंकि यह कुछ याद मनुष्य पर निर्भर करता है." तो यह एक समग्र जाना बनाने के लिए नीचे आता है, नहीं, एक जोखिम लाभ विश्लेषण के आधार पर निर्णय जाओ ।खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।

समस्या उत्पंन हो सकती है जब आप इस प्रक्रिया है कि मानक में चर्चा नहीं कर रहे है में बाधाओं के पार आते हैं । "आप कैसे proceduralize कि आपकी कंपनी के लिए, अपने डिवाइस के लिए?" ली पूछता है । वह MDandM पश्चिम में अपने सत्र के दौरान कुछ उपयोगी सलाह प्रदान करेगा ।खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।

ली कहते हैं, एक बात है कि चिकित्सा उपकरण oem के लिए विशेष रूप से जानते है की जरूरत है "प्रस्तावना में सामग्री विचलन आईएसओ १४९७१ के लिए," । इन विचलन को अधिसूचित निकायों, तृतीय-पक्ष अनुपालन आकलन संगठनों का ध्यान मिल रहा है । उदाहरण के लिए, आप अब एक जोखिम नियंत्रण उपाय के रूप में उपयोग के लिए निर्देशों का उपयोग कर सकते हैं । "क्याक्या इस संबंध में अधिसूचित निकायों की उम्मीदें हैं-वे उस भाषा की व्याख्या कैसे कर रहे हैं और मेडिकल डिवाइस कंपनियों को इसकी व्याख्या कैसे करनी चाहिए? "ली पूछता है ।

वह भी एक विचलन है कि "एक कड़वी गोली को निगल" चिकित्सा उपकरण oem के लिए हो सकता है के लिए अंक: लागत जोखिम नियंत्रण में एक विचार नहीं होना चाहिए । "उस बयान के पीछे क्या उम्मीदें हैं? मैं डिवाइस प्रति $१,०००,००० खर्च करने के लिए सुनिश्चित करें कि यह सुरक्षित है नहीं जा रहा हूं । वहां जाहिर है कुछ संतुलन हो गया है, "ली कहते हैं ।खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।

ली कहते हैं, वास्तव में, इन परिवर्तनों को एक रिबूट से अधिक राशि और संशोधन के रूप में संपर्क किया जा सकता है । "वे दानेदार और सामग्री हम साल और साल के लिए देखा है के लिए विचलन जोड़ रहे हैं."खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।

जोखिम प्रबंधन सामग्री और घटकों के स्तर तक नीचे फैली हुई है, ली कहते हैं । "मानक को इस तरह से लिखा गया है कि कंपनियों में कुछ लचीलापन हो । यदि आप चिकित्सा ग्रेड प्लास्टिक के एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता है, अपने जोखिम विश्लेषण कि खाते में लेने के लिए नहीं हो सकता है । ली कहते हैं, यह धारणा है कि सामग्री के अनुरूप और सुरक्षित हैं । लेकिन सामग्री से संबंधित आपदाओं हुआ है, वह कहते हैं, स्तन प्रत्यारोपण घोटाले का हवाला देते हुए कुछ साल पहले, जब एक फ्रांसीसी निर्माता गैर चिकित्सा ग्रेड सिलिकॉन का उपयोग किया जा पाया गया था । "यहां तक कि चीजें है जो आप एक फर्क नहीं पड़ेगा निर्माण परिवर्तन या जिस तरह से एक राल संसाधित है-सामग्री की शक्ति, कठोरता, और आगे पर एक प्रभाव हो सकता है तरह लगता है । ली ने कहा, ' हमने उस के मामलों को देखा है ।खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।

ली आईएसओ १४९७१ आसपास के मुद्दों के एक नंबर, संशोधन और उनके समय की स्थिति सहित, के रूप में के रूप में अच्छी तरह से कैसे मानक का उपयोग करने के लिए अनुपालन को प्राप्त करने के लिए, मंगलवार को, फ़रवरी 6, पर 11 में व्यावहारिक उदाहरण के प्रस्ताव को संबोधित करेंगे । उसकी प्रस्तुति में विनियामक और गुणवत्ता अद्यतन संमेलन ट्रैक का हिस्सा हैMDandM पश्चिम, देश की सबसे बड़ी चिकित्सा विनिर्माण घटना है, जो सह के साथ स्थित हैप्लास्ट खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और व्यापार कार्ड आस्तीन और नरम कार्ड धारक ।