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एफडीए चिकित्सा उपकरण सामग्री का मूल्यांकन करने के प्रयासों को तेज करता है

Mar 19, 2019

साक्ष्य के बढ़ते शरीर का हवाला देते हुए कहा गया है कि मरीजों की एक छोटी संख्या में कुछ प्रकार की सामग्री के लिए जैविक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं जैसे कि इम्प्लांटेबल या इंसर्टेबल डिवाइस में एफडीए जनता, वैज्ञानिकों और उद्योग के हितधारकों से जानकारी जुटाने और वर्तमान स्थिति को निर्धारित करने में मदद करने के लिए बुला रहा है। विज्ञान। एजेंसी मौजूदा विज्ञान में महत्वपूर्ण अंतरालों की पहचान करना चाहती है जिन्हें रोगियों के लिए उपकरणों की सुरक्षा में सुधार करने के लिए चिकित्सा उपकरण सामग्री को संबोधित करने और आगे बढ़ाने की आवश्यकता है। खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और ट्रेडिंग कार्ड आस्तीन और सॉफ्ट कार्ड धारक।

कुछ रोगियों के अनुभव के लक्षण उस क्षेत्र तक सीमित हो सकते हैं जहां उपकरण प्रत्यारोपित किया जाता है या अधिक सामान्यीकृत किया जा सकता है, एफडीए कमिश्नर स्कॉट गॉटलीब, एमडी और जेफ शूरन, एमडी, डिवाइसेज सेंटर और रेडियोलॉजिकल हेल्थ के निदेशक के बयान को नोट करता है। “लक्षण शामिल हैं, लेकिन थकान, दाने, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द या कमजोरी तक सीमित नहीं हैं। हालांकि असामान्य और विविध, ये लक्षण आम अंतर्निहित प्रतिरक्षा / भड़काऊ मार्ग साझा कर सकते हैं और अधिक अच्छी तरह से स्थापित भड़काऊ स्थितियों की नकल कर सकते हैं, ”वे लिखते हैं। खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और ट्रेडिंग कार्ड आस्तीन और सॉफ्ट कार्ड धारक।

बयान, जो 15 मार्च को वितरित किया गया था, ने कहा कि "इन लक्षणों की सूचना देने वाले रोगियों के छोटे सबसेट में, लक्षण आरोपण के बाद कई वर्षों तक विकसित नहीं हो सकते हैं। परिणामस्वरूप, बड़े और लंबे नैदानिक अध्ययनों में भी उनका पता नहीं लगाया जा सकता है। आज तक, इन लक्षणों को अधिकांश धातुओं सहित चिकित्सा उपकरणों में उपयोग की जाने वाली अधिकांश सामग्रियों के साथ सूचित नहीं किया गया है। इसके अलावा, जब रिपोर्ट की जाती है, तो वे रोगियों के छोटे सबसेट तक सीमित हो जाते हैं। ” गेम सप्लाई और गेम कार्ड स्लीव और ट्रेडिंग कार्ड स्लीव और सॉफ्ट कार्ड धारक।

इस बात पर जोर देते हुए कि चिकित्सा उपकरणों के साथ प्रत्यारोपित किए गए अधिकांश रोगियों की कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं है, बयान में सिलिकॉन स्तन प्रत्यारोपण, धातु प्रत्यारोपण, पशु-व्युत्पन्न सामग्री, नितिनोल-आधारित उपकरण शामिल हैं, जिसमें एस्कोर जन्म नियंत्रण उपकरण शामिल है , जिसे खींच लिया गया है। बाजार, और मेटल-ऑन-मेटल हिप प्रत्यारोपण अतिरिक्त जांच के योग्य हैं। खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और ट्रेडिंग कार्ड आस्तीन और सॉफ्ट कार्ड धारक।

वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका में उपयोग के लिए विपणन किए गए एफडीए द्वारा अनुमोदित धातु-ऑन-मेटल कुल हिप प्रतिस्थापन उपकरण नहीं हैं। हालांकि, एजेंसी ने कहा कि यह मानकों के विकास संगठनों के साथ काम कर रहा है ताकि इन उपकरणों का मूल्यांकन कैसे किया जा सके और नए मेटल-ऑन-मेटल उपकरणों के लिए अतिरिक्त परीक्षण प्रोटोकॉल की पहचान की जा सके, जिन्हें समीक्षा के लिए प्रस्तुत किया गया है। खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और ट्रेडिंग कार्ड आस्तीन और सॉफ्ट कार्ड धारक।

एफडीए ने यह भी घोषणा की कि यह धातु प्रत्यारोपण और कुछ रोगियों को "अतिसंवेदनशीलता" या इन धातुओं के लिए अतिरंजित प्रतिरक्षा और भड़काऊ प्रतिक्रियाओं के लिए संभावित जोखिम पर चर्चा करने के लिए गिरावट में एक सलाहकार समिति की बैठक आयोजित करेगा। खेल की आपूर्ति और खेल कार्ड आस्तीन और ट्रेडिंग कार्ड आस्तीन और सॉफ्ट कार्ड धारक।